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    • 科室名称:国家药物临床试验机构
    介绍

    我院于200510月荣获国家药物临床试验机构资格(证书编号0051),20125月通过国家食品药品监督管理局复核检查,获得资格认定证书(证书编号XF20120117),认定专业:肿瘤。20175月再次通过国家食品药品监督管理总局复核检查,获得资格认定证书(证书编号XF20170610),认定专业:肿瘤。

       目前机构人员设置为机构主任、机构办公室主任、机构秘书、药物管理员、质量管理员各1名,负责全院药物临床试验的实施、管理、协调、监督工作。

       自机构成立以来,我院药物临床试验机构承接临床试验项目共80余项,试验分期为期、期、期,其中国际多中心项目16项,国内多中心项目50余项,研究者发起项目项目7项,医疗器械和诊断试剂盒项目共4项。临床试验药物多为研究热点的抗肿瘤药物,包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、止吐药、升白药等,如PD-1Ipilimumab、帕洛诺司琼、津优力等;适用病种覆盖各种实体肿瘤包括非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌等。

       在药物临床试验研究人员的不懈努力下,我机构共完成临床试验60余项,并获得OPTIMAL研究积极参与奖,阿帕替尼治疗晚期胃癌期临床试验重要贡献奖。我院药物临床试验机构的工作目标在于提高抗肿瘤药物的临床研究水平。药物临床试验机构将继续致力于GCP机构平台规范化建设,力争不断提高药物临床试验的研究质量和GCP管理人员的水平,为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。

    假药、劣药如何界定?新修订的《药品管理法》明确了

    GCP在研药物临床试验项目

    适用病种

    主要研究者

    1

    尼妥珠单抗(泰欣生®)联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究


    转移性食管鳞癌

    内二科

    陈蕾主任

    2

    一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的 nivolumab+伊匹木单抗或 nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶 +顺铂的随机 3期研究

    既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌

    内二科

    陈蕾主任

    3

    在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心期研究

    晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌

    内一科

    林英城主任

    4

    比较注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的临床试验:一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究

    HER2过度表达的转移性乳腺癌

    内三科

    邱希辉主任

    5

    一项在铂为基础的一线化疗有应答的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者中开展的比较BGB-290与安慰剂作为维持治疗的3期、双盲、随机研究

    一线化疗有应答的不可手术的局部晚期或转移性胃癌

    内二科

    陈蕾主任

    6

    一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究

    接受术后辅助性化疗的胃癌患者

    内二科

    江艺主任

    7

    CS1001 作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除( III 期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III 期研究

    同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除 III 期)的非小细胞肺癌

    内一科

    林英城主任

    8

    一项旨在评估TislelizumabBGBA317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究(306

    不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌

    内二科

    江艺主任

    9

    一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

    复发性或转移性鼻咽癌

    内二科

    江艺主任

    10

    卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

    局部晚期复发或转移鼻咽癌

    放一科

    林志雄主任

    11

    一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和食管癌患者中评价 FPA144 和改良 FOLFOX6治疗的 3 期、随机、双盲、对照研究: 1 期剂量探索后进行 3

    未曾接受治疗的晚期胃癌和食管癌

    内二科

    陈蕾主任

    12

    一项比较 Nivolumab Nivolumab 联合伊匹木单抗、 Nivolumab 联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机 3 期试验

    未经化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌

    内一科

    林雯主任

    13

    信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

    一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌

    内二科

    陈蕾主任

    14

    一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌

    内二科

    江艺主任

    15

    一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

    复发或转移鼻咽癌

    放一科

    林志雄主任

    16

    AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

    二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者

    内二科

    江艺主任

    17

    PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

    一线治疗晚期食管癌

    外一科

    陈于平主任