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    我科正在进行的临床研究
    所属分类:[科室动态]      来源:汕头大学医学院附属肿瘤医院      更新时间:2017-05-19     
    研究标题
    一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究
    亚组研究内容
    鼻咽癌和头颈部鳞癌受试者肿瘤组织采样观察肿瘤组织对研究药物的应答情况
    研究方案编号:
    JS001-Ib-CRP-1.0
    研究药物:
    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)(文件中亦称为“研究药物”)
    研究申办者:
    上海君实生物医药科技股份有限公司(文件中称为“申办者
    主要研究者:
    江 艺
     
    1.0前言
    我们邀请您参加一项Ib/II期临床研究中的亚组研究。目的是确定研究药物对鼻咽癌和头颈部鳞癌的疗效并观察肿瘤组织对研究药物的应答情况。为了帮助您做出决定,您应该了解这项亚组研究以及研究的目的和步骤,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适等。这个过程被称之为“知情同意”。请尽可能仔细阅读本知情同意书,如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请研究医生给予解释,以便您做出决定。
    如果您决定加入这项研究的亚组研究,我们将要求您签署知情同意书。您可以保留一份签署后的知情同意书,另一份将保存在研究中心。
    1.0              研究的目的是什么?
    Ib/II期的主体临床研究的主要目的是初步评价研究药物(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液-JS001)治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性,确定II期临床研究推荐剂量;并进一步了解研究药物在上述患者中的安全性和耐受性。本研究将在约25家研究中心进行,预计招募晚期胃腺癌患者43名、食管鳞癌患者43名、鼻咽癌患者43名和头颈部鳞癌患者34名,预计总共将有163名受试者(18-75岁,性别不限)参加研究。这些受试者将接受剂量3 mg/kg研究药物的治疗。如果在3mg/kg剂量下某一癌种不能达到规定的研究终点,那么将启动10mg/kg剂量下该癌种的招募工作。
    本研究已于20151227获得国家食品药品监督管理总局的批准,批件号为:2015L05752,允许本品在国内进行临床研究。JS001的剂型为注射液,规格为240 mg/6mL/瓶。
    本项研究是针对鼻咽癌组和头颈部鳞癌组的受试者所展开的一个亚组研究,在受试者接受研究药物治疗后部分缓解或疾病进展时,采集肿瘤病灶组织来进行肿瘤标记物与抗肿瘤应答水平相关性的探索性研究,受试者可自愿参加此项同步活检的亚组研究。
    2.0              为什么邀请您参加研究?
    邀请您参加本亚组研究是由于医生诊断您患有鼻咽癌或头颈部鳞癌,同时您已经参加了上海君实生物医药科技股份有限公司申办的名为“一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究”的研究。
    3.0              研究期间您需要完成哪些研究步骤?
    在附属于该Ib/II期临床研究的亚组研究计划中,您所需完成的步骤与主体研究方案完全相同。唯有在治疗期和治疗结束访视,如果发现您有部分缓解或疾病进展的情形,我们希望能在内窥镜检查您的肿瘤病灶情况的同时,采集新鲜肿瘤组织送中心实验室检测,并进行肿瘤标记物与抗肿瘤应答水平相关性的探索性研究。因此,我们再次征询您是否愿意参与本项亚组研究,并签署这份知情同意书。您可以在研究过程中的任何时间签署此知情同意书后参加,且可以随时退出亚组研究,不再参与肿瘤组织的活检。
    4.0              研究相关损伤的赔偿
    如同主体研究,申办者已为本研究购买了相关保险。如果您由于接受研究药物治疗或由于正确按照研究程序进行研究,且已遵循研究医生的指导而受到损伤,申办者会补偿您为治疗研究相关伤害所产生的合理医疗费用,及中国相关法律法规所要求的合理赔偿。
    提供上述赔偿的前提条件是:这种伤害不是由于研究医生或其团队的错误或疏忽所致。如果执行的操作未列入研究方案,则申办者不为此操作造成的伤害负责。如果此类伤害是由于您自己的过错或故意导致的,将不予赔偿。
    如果您有医疗保险,请与您的保险公司核实参与此项研究是否会影响您的保单。
    5.0              您需要做什么?
    ·         如同主体研究,在研究期间,您需要严格遵守医生的医嘱。您需要定期到研究医生处接受访视、取药,定期接受各种临床检查,包括肿瘤的影像学检测评估,以便研究医生能及时了解研究药物的安全性和疗效,从而及时调整治疗方案,使您的疾病得到密切关注和有效治疗。
    ·         您需要遵循主体研究中的其它各项规范与需求。
    ·         在治疗期及治疗结束访视进行内镜检查时,会对您进行肿瘤组织采样。研究人员将依照医疗检验规范仔细操作,请您依照研究人员的指示配合采样工作,并听从研究人员的说明进行采样后的照护。
    6.0              将会如何处理您提供的样本?
    研究结束后,任何剩余的属于您的组织样本可能会出于研究目的保留数年。申办者如果对样本进行与此项研究无关的任何新的分析,将会请求您的许可,即要求您签署一份新的同意书,以允许进一步使用您的样本。您有权拒绝。
    7.0              有哪些可用的替代治疗?
    邀请您参加这项亚组研究是因为您已经参加了Ib/II期的主体研究。亚组研究的目的是通过肿瘤组织采样分析来进行探索性研究,您接受的研究药物治疗并不会改变。参与此项亚研究是自愿的,您不一定要参加亚组研究,不参加亚组研究亦不会影响您在主体研究应获得的权利。
    8.0              研究药物有哪些不良反应?
    关于研究药物的不良反应叙述与主体研究相同。任何研究均可能出现可以预测和无法预测的副作用、并发症和/或人身伤害。此类反应可能会导致严重损伤或死亡,虽然您自己、研究人员或研究申办者无过错也有可能出现。
    但需要指出的是,我们不可能预测出您滴注研究药物之后可能出现的所有风险和不良反应,在这项研究中可能出现本知情同意书未描述过的新的副作用。
    如果您在研究期间出现任何其它不适,或者您认为您出现了不良反应,请立即通知您的研究医生,他们会针对您的情况做判断并给予适当的处理和治疗。研究医生将视实际发生状况对研究期间出现的任何不良反应进行随访。
    9.0              参加研究有哪些可能的不利影响或风险?
    在亚组研究中采集肿瘤组织样本的相关操作可能造成的不适以及相对应的措施包括:采样时可能会在穿刺部位或采集点造成一些不适,出血或瘀伤。在该部位可能会形成小的血痂或在该区域出现肿胀。极少情况下可能出现昏厥或局部感染。如果您感到不适,请及时告知研究人员。
    10.0          参加研究会有哪些益处?
    本项亚组研究结果不会用于监测您的治疗,然而,研究结果将帮助临床医生更好地理解疾病以及研究药物治疗对于该疾病患者可能的益处。您不会从本项研究中获得直接的受益,但我们非常感谢您在此项亚组研究中所做的努力。
    此外,包括主体研究在内,我们从中获得的信息可能将有助于改善其他肿瘤患者的未来治疗。而您如果同意参与亚组研究,我们可能藉此获得许多有用的信息。在此,我们向您表示感谢。
    11.0          研究何时终止?
    您已经了解参加这项亚组研究的决定是自愿的,这意味着您可以在任何时间停止参与研究,无需给出任何理由。您不会因此受到惩罚或者失去您原本应有的权益,并且不会影响医生对您的治疗。如果您希望退出亚组研究,请立即通知研究医生。您可以单独退出亚组研究而不会影响您在主体研究中任何权利与治疗。
    如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利(也许是亚组研究,也可能是主体研究),他可能会不经过您的同意随时停止您的参与。伦理委员会和药政管理机构以及申办者也有可能酌情终止您参加研究。如果您退出研究,在相关法律/法规允许的范围内,退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。
    12.0          如有疑问您该与谁联系?
    如果您对此项研究的任何部分存在疑问,您可以在任何时间向研究医生或研究小组成员提出有关本研究的任何问题,他们将尽力帮助您解决问题。
    研究医生联系方式如下:
    姓名:_江艺/方玫玫_________________
    电话:__0754-88555844-1211________________
    如果研究期间您觉得您的权益受到侵犯,且不愿意与研究医生或研究小组进行讨论,可与以下指定单位联系:
    电话:
    13.0          您参与此项研究是否会保密?
    如同主体研究,参与亚组研究将受到一致的保密规范。研究将依照中国地区保护个人信息所适用的要求,采取相应措施保护您的隐私和个人信息。研究期间收集的关于您的任何信息都将保密。将通过您的研究受试者编号识别您的记录(符合当地法律)。这些记录不会包括您的全名或任何详细地址。这些记录资料将妥善保存于研究中心。
    申办者及其代表、监查员、稽查员、政府、卫生监管机构以及独立伦理委员会或机构审查委员会有权在不破坏您信息保密性的前提下,审查您在研究中心(或研究医生办公室)的医疗档案,检查临床研究程序和信息。
    签署此同意书,意味着您允许在此项研究期间处理和使用您的个人信息。
    14.0          哪些人对研究进行审查?
    由一组称为研究伦理委员会的独立人员对所有研究进行审查,以保护您的安全、权利、健康和尊严。此项研究已经通过审查,并给出其支持意见。
     
    感谢您的阅读并考虑是否参与此项亚组研究。